Подборщик
Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”

Данное постановление утверждает положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее МДЛП).

Положение определяет порядок нанесения марки, ее структуру и формат, а также все о системе МДЛП.

Новые понятия

  • агрегирование - объединение лекарственных препаратов (далее ЛП) в общую упаковку с нанесение группового кода

  • ввод в оборот – в зависит от способа появления ЛП.

    • При производстве в РФ - операция между упаковкой ЛП до завершения выходного производственного контроля;

    • При производстве вне РФ (за искл.ЛП, ввозимых из ЕАЭС) – операция между выпускающим контролем на производстве до завершения процедуры растаможивания ЛП;

    • При производстве вне РФ и ввозе из стран ЕАЭС – операция между производственным контролем и до размещения ЛП на фармацевтическом складе и прохождения процедуры подтверждения соответствия ЛП.

  • вывод из оборота ЛП – реализация, продажа и отпуск по рецепту потребителю, передача на уничтожение, утрата и списание, отбор образцов, вывоз ранее ввезенного и др.

  • регистратор выбытия – программно-аппаратный криптографический комплекс, обеспечивающий юридически значимые формирование и регистрацию сведений о выводе из оборота лекарственного препарата (далее ЛП). Предоставляется бесплатно оператором маркировки в лечебно-профилактические учреждения по их заявкам

  • устройство регистрации эмиссии – программно-аппаратный криптографический комплекс, обеспечивающий предоставление производителям марок, формирование и регистрацию в системе сведений о маркировке ЛП

  • средство идентификации (СИ) – марка, наносимая печатью или этикетированием на упаковку ЛП

  • код проверки (КП) – состоит из ключа проверки и электронной подписи, выдается оператором системы

  • фасовка – размещение лекарства в первичную или вторичную упаковку

  • первичная упаковка – в чем находится само лекарство (например, блистер, тюбик и т.д.)

  • вторичная упаковка – потребительская упаковка (например, коробка внутри которой лежит блистер с таблетками)

  • третичная упаковка – транспортная упаковка ЛП

  • глобальный идентификационный номер торговой единицы – GTIN

  • групповая упаковка – сгруппированные упаковки (любые)

  • групповой код – уникальная марка для транспортной упаковки в линейным ШК, формирует тот, кто упаковывает


Характеристики средства идентификации и структура кода маркировки

Определены характеристика марки и способы нанесения – 2-х мерный ШК, наносится методом печати на производстве или этикетированием стикера, неотделимого от упаковки.

Определена структура кода маркировки:




Код

Поле

Примечание

Обязательность

01

GTIN

14 символов

Да

21

SGTIN (серийный номер)

13 символов

Да

91

Ключ проверки

4 символа

Да

92

Код проверки (подпись)

88 символов

Да

10

Номер серии ЛП

20 символов

Нет

17

Дата истечения срока годности

ГГММДД

Нет


Порядок получения кодов проверки и группового кода

Определен следующий порядок:

  • Производитель/импортер регистрируется в системе маркировки и создает заявку на регистратор эмиссии или удаленный доступ к нему.

  • Оператор системы бесплатно предоставляет поставщику/импортеру регистратор эмиссии, заключая типовой договор (утв. Минпромторг), устройство регистрируется в системе

  • Производитель подает заявку оператору системы на коды проверки через регистратор эмиссии, указывая GTIN и серийный номер ЛП (в случае отсутствия серийного номера, оператор системы формирует его самостоятельно)Оператор системы не позднее 2-х часов для каждой единицы присваивает код проверки (серийный номер, если его не указал производитель) и передает их производителю, регистрирует в системе

Групповой код (на транспортную упаковку) так же определён.

О системе МДЛП и работе с ней

  • Указаны правила создания и эксплуатации системы мониторинга, взаимодействие с другими системами, в том числе подключается к единой системе межведомственного электронного взаимодействия, взаимодействие системы с учетными системами участников рынка через стандартные протоколы эл взаимодействия.

  • Информацию в систему вносят участники оборота после регистрации (с использованием УКЭП). Определены данные необходимые для регистрации и порядок регистрации.

  • Передача данных в систему осуществляется в виде файлов, подписанных УКЭП, за исключением – кассовых чеков о выбытии, при использовании регистраторов выбытия или регистраторов эмиссии, нерезидентами РФ.

  • Определены сроки передачи информации по различным операциям субьектами обращения ЛП в систему

  • Вывод из оборота в розничной торговле – через кассу, в ЛПУ где нет розничной торговли – через регистратор выбытия. Регистратор выбытия выдается бесплатно и подлежит регистрации в течение 5 рабочих дней в системе. Передача РВ осуществляется с подписанием типового договора, форма которого утв. Минпромторг.

  • Доступ к данным в системе предоставляется в эл. виде оператором по согласованию с Минздрав и Росздрав.

  • Участникам оборота доступ к МДЛП через ЛК или путем интеграции по стандартным протоколам.

  • Мобильное приложение для покупателей позволяет считать марку и получить ответ о легитимности, направить жалобу.


Оператор системы несет ответственность за хранение данных и их целостность, бесперебойность, консультационную и техническую поддержку участников оборота и т.д.



Получить консультацию по маркировке
О компании

Роль АТОЛ в системе маркировки - предоставить продукты, позволяющие найти баланс между требованиями законодательства и потребностями бизнеса с учетом их специфики.

Решения АТОЛ не только позволяют бизнесу полностью соблюдать законодательство, но и получать новые возможности для развития и повышения прибыли.

Совместная работа АТОЛ и предпринимателей позволит повысить контроль за качеством товаров, реализуемых в России и улучшить уровень жизни каждого.

АТОЛ — IT-лидер автоматизации ритейла России. Компания-первопроходец и инноватор в food и non-food сегментах ритейла, а также в сфере услуг.

  • 18 лет
    Опыт в разработке, производстве и дистрибуции оборудования и ПО
  • 800
    Сервис-центров в 230 городах России
  • 1,2 млн
    единиц контрольно-кассовой техники установлено
  • 1 000
    партнеров по всей стране
  • >50
    наград и отраслевых премий
+
УК «АТОЛ» использует файлы cookie. Подробная информация в политике обработки cookies. Вы можете запретить сохранение cookies в настройках своего браузера.
Подбор завершен
Пройти еще раз
Что нужно для маркировки?

Пройдите короткий тест чтобы сориентироваться, какое оборудование подойдет именно вам.

Далее
Как внедрить маркировку
  1. Зарегистрироваться в эксперименте с маркировкой

    Когда она уже станет обязательной и будут введены штрафы за нарушение, вы уже будете все знать и уметь.

  2. Адаптировать свой бизнес к изменению системы.

    Отрегулировать бизнес процессы и обучить сотрудников.

  3. Подготовить программно-аппаратный комплекс для работы с маркированной продукцией
Далее
{{ question.UF_QUESTION }}
Выберите один из возможных вариантов
{{ question.UF_QUESTION }}
Выберите один из возможных вариантов
{{answer.NAME}}
от {{answer.PRICE_FORMATED}} ₽ ?
В результате подбора
рекомендуем Вам следующие решения:
Комплексные решения в области маркировки
Что нужно для модернизации кассы 90Ф с ПО Frontol xPOS версии 3.0
Отправить на почту